医美产品美国上市FDA（510K）研讨会

主题一：检测介绍 （13:30-15:20）

（1）家用医疗美容设备的安全和性能标准的重点问题解析；

（2）结构问题案例分析；

主题二：法规介绍 （15:30-17:30）

（1）机构与组织 

（2）法律法规 

（3）龙8国际平台登录分类（医美产品分类）

（4）上市前申请510(k)介绍（医美产品举例）

（5）510(k)审核费用

（6）510(k)申请流程

（7）510(k)内容（医美产品举例） 

（8）企业登记与龙8国际平台登录列名

（9）医美产品的MDR简介

（10）医美产品的国内注册简介

武健 

深圳华通威国际检验有限公司

深圳华通威国际检验有限公司医疗产品线技术负责人（高级工程师）

 从事医疗龙8国际平台登录产品检测行业11年，有着丰富的医疗产品检测经验，熟知各国标准法规。目前主要负责医疗产品项目的通用标准法规研究，协助并指导企业对医疗龙8国际平台登录风险管理，软件风险相关文件准备；对医美，心电，血氧，血压，体温，超声，光学，医疗电源等一系产品的检测要求拥有丰富的经验，熟知此一系列产品的专用标准法规。

张稳博

金飞鹰药械咨询技术服务集团

技术部经理

华南师范大学生物科学专业，拥有十年医疗龙8国际平台登录产品和体外诊断试剂的注册经验，熟悉国内外法规：欧盟MDD/MDR认证，临床评价，防疫类产品PPE认证；美国510K，美国登记列名，NIOSH认证；中国国内&进口注册，医疗龙8国际平台登录临床评价，分类界定，创新医疗龙8国际平台登录申报。

医美产品注册成功的部分案例有：

深圳美时美刻（IPL 510K）

深圳美莱雅（IPL 510K）

深圳博思迪（IPL 510K）

深圳吉斯迪（IPL 510K，二氧化碳激光治疗机510K）

深圳美诗蔓（IPL 510K）

深圳可思美（IPL 510K）

Nature Incredible Inc（激光生发帽510K）

Leto Enterprises Incorporation（脸部电刺激仪 510k）

培训时间：2020年11月6日（星期五）下午13:30-17:30

培训地点：深圳市福田区金田路4018号安联大厦九楼

1，公交：参训学员可乘坐B709路公交到福田海口站，步行至安联大厦；

2，地铁：参训学员可搭乘地铁2号线或4号线至市民中心地铁站步行约10分钟到达金田路4018号安联大厦；

3，自驾车：参训学员可直接导航深圳市福田区金田路4018号安联大厦；

于女士  15817470642

黄女士  15014070691