欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗龙8国际平台登录咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173,15014070691,15817470642

广州:020-82176911,13602603195

四川:028-68214295/68214297,13602599439

湖南:0731-22881823,15013751550

公开分享

您的位置:首页分享沙龙公开分享

返回
列表

关于举办第五期“国际医疗龙8国际平台登录法规公益培训班”通知

FDA注册 CE认证 欧盟MDR 医疗龙8国际平台登录临床 510K注册

各有关单位:


2020年新冠疫情全球爆发,医疗龙8国际平台登录出口持续增加,国产医疗龙8国际平台登录迎来前所未有的发展机遇,同时,欧盟医疗龙8国际平台登录MDR新规5月26日已经正式开始实施。为帮助中国医疗龙8国际平台登录企业了解国际医疗龙8国际平台登录(CE\FDA)法规,中国食品药品企业质量安全促进会医疗龙8国际平台登录分会将于2021年12月24日在成都举办第五期“国际医疗龙8国际平台登录法规公益培训班”。本次培训班针对美国,欧盟等国家医疗龙8国际平台登录注册法规及流程,医疗龙8国际平台登录生物相容性要求及产品检测,化学表征测试,临床评价等多个方面进行分享。

具体内容如下:




主办单位






中国食品药品企业质量安全促进会医疗龙8国际平台登录分会






支持单位






深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司

苏州熠品质量技术服务有限公司

青岛科创质量检测有限公司






承办单位






优尔名创(北京)教育科技有限公司






培训内容


 

 

讲 师

08:30-09:00

  

09:00-11:00

欧盟 MDR 认证

1,MDR法规概述;

2,MDR的主要变化

3,MDR法规导入实施对策

4,MDR质量管理体系概述

5,MDR质量管理体系相关文件详解

金宏星

深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司法规负责人

 

11:00-12:00

材料化学表征研究思路剖析及典型案例分享

1,可沥滤物研究意义;

2,最新法规介绍;

3,研究思路要点;

4,典型案例分享;

崔  颖

青岛科创质量检测有限公司医疗龙8国际平台登录事业部项目负责人

 

12:00-13:30

午 餐

13:30-14:30

生物相容性试验与评价

1,GB/T 16886和ISO10993标准异同点分析

2,案例分享

曹艳纯

苏州熠品质量技术服务有限公司

技术经理

14:30-15:30

FDA注册申报流程及注意事项

1,背景介绍;

2,医疗龙8国际平台登录分类

3,上市前申请

4,510K介绍(含SE实践分析)

5,510K申请及审评流程

6,510K审核费用

7,企业登记与龙8国际平台登录列名

8,510K申请注意事项

刘永波

深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司国际注册工程师

 

15:30-16:30

医疗龙8国际平台登录临床试验

1,医疗龙8国际平台登录临床试验方案设计;

2,医疗龙8国际平台登录临床试验方案撰写常见问题;

张 皓

熠品CRO南区医学总监

16:30

结束(返程





讲师介绍





金宏星

从事工业企业管理将近15年,其中包括7年项目管理与8年咨询顾问经验。辅导数百款医疗龙8国际平台登录成功注册上市,擅长ISO13485,ISO9001,QC080000,MDD,QSR820,MDSAP,国内GMP,MDR等法规及标准。




崔  颖

青岛科创质量检测有限公司医疗龙8国际平台登录事业部技术专家,博士,高级工程师,中国药科大学,沈阳药科大学,天津大学近10年的药物化学分析专业背景,熟悉化学物质毒性评价技术和方法,掌握各种虚拟评估技术,擅长方法学开发,未知物结构鉴定以及毒理学评价,同时对于药物分析,药代动力学,波谱分析相关研究,具有丰富经验。




曹艳纯

苏州熠品质量技术服务有限公司技术经理;

上海中医药大学 药理学专业硕士学位;

10年以上临床前药理与毒理经验,医疗龙8国际平台登录生物相容性评价经验,精通GB16886,ISO 10993,EN ISO 10993 系列标准等;

3年以上医疗龙8国际平台登录毒性病理学诊断评价经验,精通相关标准对毒性病理学诊断要求与方法。




刘永波

深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司国际注册工程师;

四川大学英语语言文学专业;

医疗龙8国际平台登录从业经验15年;

擅长医疗龙8国际平台登录国外注册;

辅导数百款医疗龙8国际平台登录成功注册上市;




张  皓

熠品CRO 南区医学总监;

新疆医科大学 外科学(肝胆外科方向)硕士;

曾在新疆医科大学第一附属医院及荆州市中心医院从事临床工作;

后于CRO及申办方从事注册临床医学事务相关工作,先后担任医学专员,医学经理,临床工程师等工作。






培训对象






从事医疗龙8国际平台登录注册,研发,管理,质量法规,临床,及生产相关人员;科研单位从事医疗龙8国际平台登录研发与管理的相关人员。







时间地点






时 间:2021年12月24日

地 点:四川·成都(具体地点详见第二轮通知)






联系方式






本次培训为公益活动,不收取任何费用,微信扫码报名。




联系方式

联系人:孙亚宾          

座  机:010-80699107  13552226832(同微信)

邮  箱:yiliaoqixiefenhui@126.com

 

 

中国食品药品企业质量安全促进会医疗龙8国际平台登录分会

2021年12月6日





在线报名预约

Appointment

在线咨询 24小时报名热线:400-888-7587
常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗龙8国际平台登录分类目录 国家局医疗龙8国际平台登录标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局龙8国际平台登录注册审批进度查询 医疗龙8国际平台登录检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173,15014070691,15817470642

广州热线

广州:020-82176911,13602603195

微信

微信公众

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

Baidu