关于举办第五期“国际医疗龙8国际平台登录法规公益培训班”通知

各有关单位：

2020年新冠疫情全球爆发，医疗龙8国际平台登录出口持续增加，国产医疗龙8国际平台登录迎来前所未有的发展机遇,同时，欧盟医疗龙8国际平台登录MDR新规5月26日已经正式开始实施。为帮助中国医疗龙8国际平台登录企业了解国际医疗龙8国际平台登录（CE\FDA）法规，中国食品药品企业质量安全促进会医疗龙8国际平台登录分会将于2021年12月24日在成都举办第五期“国际医疗龙8国际平台登录法规公益培训班”。本次培训班针对美国，欧盟等国家医疗龙8国际平台登录注册法规及流程，医疗龙8国际平台登录生物相容性要求及产品检测，化学表征测试，临床评价等多个方面进行分享。

具体内容如下：

主办单位

中国食品药品企业质量安全促进会医疗龙8国际平台登录分会

支持单位

深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司

苏州熠品质量技术服务有限公司

青岛科创质量检测有限公司

承办单位

优尔名创（北京）教育科技有限公司

培训内容

时间	主题	讲师
08:30-09:00	签到
09:00-11:00	欧盟 MDR 认证 1，MDR法规概述； 2，MDR的主要变化； 3，MDR法规导入实施对策； 4，MDR质量管理体系概述； 5，MDR质量管理体系相关文件详解；	金宏星深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司法规负责人
11:00-12:00	材料化学表征研究思路剖析及典型案例分享 1，可沥滤物研究意义； 2，最新法规介绍； 3，研究思路要点； 4，典型案例分享；	崔颖青岛科创质量检测有限公司医疗龙8国际平台登录事业部项目负责人
12:00-13:30	午餐
13:30-14:30	生物相容性试验与评价 1，GB/T 16886和ISO10993标准异同点分析； 2，案例分享；	曹艳纯苏州熠品质量技术服务有限公司技术经理
14:30-15:30	FDA注册申报流程及注意事项 1，背景介绍； 2，医疗龙8国际平台登录分类； 3，上市前申请； 4，510K介绍（含SE实践分析）； 5，510K申请及审评流程； 6，510K审核费用； 7，企业登记与龙8国际平台登录列名； 8，510K申请注意事项；	刘永波深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司国际注册工程师
15:30-16:30	医疗龙8国际平台登录临床试验 1，医疗龙8国际平台登录临床试验方案设计； 2，医疗龙8国际平台登录临床试验方案撰写常见问题；	张皓熠品CRO南区医学总监
16：30	结束（返程）

讲师介绍

金宏星

从事工业企业管理将近15年，其中包括7年项目管理与8年咨询顾问经验。辅导数百款医疗龙8国际平台登录成功注册上市，擅长ISO13485，ISO9001，QC080000，MDD，QSR820，MDSAP，国内GMP，MDR等法规及标准。

崔颖

青岛科创质量检测有限公司医疗龙8国际平台登录事业部技术专家，博士，高级工程师，中国药科大学，沈阳药科大学，天津大学近10年的药物化学分析专业背景，熟悉化学物质毒性评价技术和方法，掌握各种虚拟评估技术，擅长方法学开发，未知物结构鉴定以及毒理学评价，同时对于药物分析，药代动力学，波谱分析相关研究，具有丰富经验。

曹艳纯

苏州熠品质量技术服务有限公司技术经理；

上海中医药大学药理学专业硕士学位；

10年以上临床前药理与毒理经验，医疗龙8国际平台登录生物相容性评价经验，精通GB16886，ISO 10993，EN ISO 10993 系列标准等；

3年以上医疗龙8国际平台登录毒性病理学诊断评价经验，精通相关标准对毒性病理学诊断要求与方法。

刘永波

深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司国际注册工程师；

四川大学英语语言文学专业；

医疗龙8国际平台登录从业经验15年；

擅长医疗龙8国际平台登录国外注册；

辅导数百款医疗龙8国际平台登录成功注册上市；

张皓