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金飞鹰资讯丨强脉冲光治疗仪注册技术审评要点分析

强脉冲光治疗仪


强脉冲光治疗仪是以氙灯作为光源,输出波长范围在400nm~1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出。


强脉冲光(IPL)是一种非激光的光源,它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光,具有频谱范围宽,能量密度高的特点。可利用滤光片或镀膜滤去波长较短的光,例如,560治疗头滤除了短于560nm的波段,保留了波长范围在560nm~1200nm之间的光谱。强脉冲光设备的光源是氙灯,通电时设备上的触发器对氙气施加高电压触发氙气电离,通过储能电容在相对较长时间的充电后,在极短的时间内放电,引起灯管内氙气雪崩式电离,氙气以高强度光辐射的形式将所充电能转化并释放,这个放电过程即是一个光脉冲。


临床上主要用于色素性增生性病变,血管增生性病变及毛增多症和多毛症的治疗。国内主要以台式设备注册为主,手持式设备部分企业已经取得了510K注册。但国内取得产品注册证的企业很少。



为了让生产IPL产品且准备在国内注册的企业了解技术审评的要求,金飞鹰技术团队根据该类产品的注册经验,结合相关法律法规要求,整理了此份技术审评要点,供有需要的企业参考:


1,产品技术指标应包括:输出光波长范围;脉冲参数;治疗端面的能量密度;输出光斑尺寸;最大能量及所对应的脉冲宽度;终端能量输出的均匀性;能量输出稳定性及复现性;皮肤制冷功能;工作数据的准确性;出光控制方式及防护,设计包含待机准备;需配备防护镜和眼罩;冷却系统的要求等。


2,安全要求:医用电气设备应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的要求;医用电气系统应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。


3,电磁兼容:应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》中规定的要求,并按GB 4824—2013《工业,科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》进行分组和分类,该类产品为1组A类。


4,若含有脚踏开关或在治疗头上有控制按钮,应符合YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。


5,若有防护镜和眼罩,须同时符合其它标准的要求。


金飞鹰在申请IPL产品国内注册,FDA510K注册,MDR CE认证等国内外注册认证方面积累了相当丰富的产品经验,有需求的企业可以与我们联络,并关注我们的公众号的相关内容。


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