欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗龙8国际平台登录咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173,15014070691,15817470642

广州:020-82176911,13602603195

四川:028-68214295/68214297,13602599439

湖南:0731-22881823,15013751550

法规动态

您的位置:首页新闻资讯法规动态

返回
列表

NMPA丨《体外诊断试剂分类规则》解读

体外诊断试剂注册


一,起草背景


我国医疗龙8国际平台登录(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。


与《医疗龙8国际平台登录分类规则》不同,此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2007〕229号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)中。


按照《医疗龙8国际平台登录监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署,将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离,形成独立的《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《规则》)文件。


二,主要内容


《规则》全文共十条。


第一条说明了《规则》制定的目的。第二条,第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。


第四条参考IMDRF分类原则,新增了产品风险程度的主要影响因素。


第五条基于我国监管实践,并参考IMDRF分类原则,明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。


第六条,第七条在5号令中分类规则基础上,参考IMDRF分类原则,并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际,明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比,主要修改内容包括:


1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗龙8国际平台登录备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号,以下简称174号文),明确仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择,诱导,分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。


2.根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际,修改了样本处理用产品的举例,增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。


3.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确“反应体系通用试剂,如缓冲液,底物液,增强液等”作为第一类体外诊断试剂。


4.根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“用于细胞增殖培养,对细胞具有选择,诱导,分化功能,且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。


5.根据226号通告,明确用于变态反应(过敏原)检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。


6.为更好地指导伴随诊断等新产品的分类,明确伴随诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂,并参考IMDRF,欧盟和FDA相关文件,新增伴随诊断用试剂的描述说明。


7.根据体外诊断试剂分类工作实际,参考IMDRF分类原则和欧盟分类相关文件,将5号令中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查,诊断,辅助诊断,分期等相关的试剂”。


8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际,明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂,免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂,流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒,依据其临床预期用途,根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理;仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂,免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂,以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂,按照第一类体外诊断试剂管理。


9.根据体外诊断试剂分类工作实际,新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品,如为非通用产品,或参与反应并影响检验结果,应当与相应检测试剂的管理类别一致。”


第八条,第九条根据新《条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,参考15号令,明确了体外诊断试剂分类目录制定,调整和新研制产品类别确认等内容。


第十条规定了实施时间和原则。为与新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接,《规则》自发布之日起正式实施。《规则》实施之后,既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《规则》不一致的,以《规则》为准。


三,其他


既往发布的体外诊断试剂分类相关目录,如《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)>部分内容的公告》(国家药品监督管理局公告2020年第112号)以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表》《不作为医疗龙8国际平台登录管理产品列表》在体外诊断试剂分类目录修订发布前继续有效。



金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗龙8国际平台登录国内外上市许可。国内医疗龙8国际平台登录经营资质,生产资质,产品注册,临床试验,进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691,于经理 15817470642,罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:耿先生 13922887868,刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

广西:王总  18822888311

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823,1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态,公告通知,行业资讯,欢迎大家同时关注!


来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述,观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性,可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗龙8国际平台登录分类目录 国家局医疗龙8国际平台登录标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局龙8国际平台登录注册审批进度查询 医疗龙8国际平台登录检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173,15014070691,15817470642

广州热线

广州:020-82176911,13602603195

微信

微信公众

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com

Baidu