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干货!四川省二类医疗龙8国际平台登录注册流程

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最近收到很多客户咨询“四川省二类医疗龙8国际平台登录注册咋个弄?”小编特地整理了一下咱们四川地区的二类医疗龙8国际平台登录注册办理的一些问题,希望能给大家带来一些帮助。


一.在哪里办?


众所周知,医疗龙8国际平台登录的注册是归药监局管,那么药监局在什么地方呢?拿高德地图一搜不就晓得了。小编搜了一下四川省药监局,就在市中心青羊区-草市街道-2号,还是很好找的嘛!小编又在网上查了一下药监局的咨询电话,028-86912503,麻烦大家保存到通讯录哦。还有注意办理时间哈,每周一到周五,上午9:00—下午17:00。不要周末跑去办哈,人家药监局也是有双休的哦。


二.需要什么条件?


小编帮大家整理了几条关于申请第二类医疗龙8国际平台登录产品首次注册的基本条件: 


(一)已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码; 


(二)已确定申报产品为第二类医疗龙8国际平台登录,已编制完成拟申请产品的医疗龙8国际平台登录产品技术要求,并已通过预评价; 


(三)已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗龙8国际平台登录生产质量管理规范》的要求建立医疗龙8国际平台登录生产质量管理体系。 办理医疗龙8国际平台登录注册申请的人员应该具有相应的专业知识,熟悉医疗龙8国际平台登录注册管理的法规,规章和技术要求。


三.要提交哪些资料?


小编查阅了《医疗龙8国际平台登录监督管理条例》【行政法规】第九条 : 第一类医疗龙8国际平台登录产品备案和申请第二类,第三类医疗龙8国际平台登录产品注册,应当提交下列资料: 


(一)产品风险分析资料; 

(二)产品技术要求; 

(三)产品检验报告; 

(四)临床评价资料; 

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制,生产有关的质量管理体系文件; 

(七)证明产品安全,有效所需的其他资料。 


但实际上不止这些,小编又查了一下官方发布的办事指南,所需材料如下:


1)申请表

2)研究资料

3)产品注册检验报告

4)产品风险分析资料

5)标签设计样稿

6)产品说明书

7)归档目录资料

8)产品技术要求

9)符合性声明

10)营业执照

11)安全有效基本要求清单

12)临床评价资料

13)综述资料

14)生产制造信息。


如果要委托代理人办理,还需要授权委托书。


看到这一大堆资料,大家是不是觉得脑壳疼哇!而且每一项资料都有严格要求,非专业人员恐怕很难写的出来,这也是很多企业老板比较头疼的地方。那么怎么办呢?


大家不用太过忧虑,专业的事情交给专业的人去办不就行了嘛。小编给大家推荐一家专业从事医疗龙8国际平台登录注册14余年的公司,它就是 金飞鹰药械咨询技术服务集团。四川也有分公司哈,有需要帮助的企业可以联系刁总 13602599439。


四.办下来要多久?


这也是大家问的最多的问题了,小编查阅了官方办事指南,速度之快也是让小编震惊。



官方办理流程说明:


1.申请:申请人持申请材料向省政府政务服务中心6楼30号窗口提出申请;


2.受理:2个工作日。窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容,对不属于受理范围的,出具不予受理通知书;


3.审查:经办人对申请人提交的材料进行审查,提出初步审查意见;


4.决定:办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的,由办理机关向申请人核发办理结果,不予批准的,由办理机关书面通知申请人并说明理由,并告知申请人对结果有异议的,可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;


5.制证:4个工作内日完成制证;


6.申办人(委托代理人)凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务中心6楼30号窗口领取办理结果,确认无误后,在《办结通知书》上签字确认。不是申办人(委托代理人)领取证件的,需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址,快递送达办理结果。


工作人员的处理时间仅需18个工作日,但前提是申请人的资料要准备充分,也就是说以上14项资料写的巴巴适适的没有任何问题的话,最快18天就能拿证儿。


五.收费多少?


说到钱大家肯定也是非常的关心。关于医疗龙8国际平台登录的注册,全国各地的收费略有不同,不过咱们四川地区收费较广东省还是比较便宜的,每个注册单元仅需39500元。


六.注册证有效期是多久?


医疗龙8国际平台登录注册证有效期是5年,有效期届满若要延续注册的需在距离有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册,并按规定提交相关资料。


最后,温馨提示,市面上有多医疗龙8国际平台登录资质代办的公司宣称自己跟药监局有关系能很快帮客户拿到证,希望大家一定要擦亮眼睛,谨防诈骗。如果需要帮助,请找专业的服务机构,按照法律法规走正规流程才是正确的道路。


金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗龙8国际平台登录国内外上市许可。国内医疗龙8国际平台登录经营资质,生产资质,产品注册,临床试验,进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


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广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517


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原创作者:毛宇(四川金飞鹰)

全文整理:金飞鹰药械

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