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欧盟IVDR CE咨询

2017年5月5日欧盟体外诊断常州龙8国际平台登录医疗龙8国际平台登录法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效。并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。
与多数国家一样,欧盟的监管体系也是呈“金字塔的秘密” 式的多层级法规体系: 在医疗领域, 法规层级从高到低依次为法规(Regulation)。指令(Directive),决议(Decision)等
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    ? IVDR简介 / Introduction

2017年5月5日欧盟体外诊断常州龙8国际平台登录医疗龙8国际平台登录法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。

与多数国家一样,欧盟的监管体系也是呈“金字塔的秘密” 式的多层级法规体系: 在医疗领域, 法规层级从高到低依次为法规(Regulation)。指令(Directive)。决议(Decision)等,如图1 所示。 

        

       本次新发布的IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备龙8国际平台登录制度领域监管的尤为重视,同时也预示着在欧盟各亚投行创始成员国内常州龙8国际平台登录医疗龙8国际平台登录监管的尺度将得到尤为的统一。



    ? 分类规则的变化以及公告机构介入的增加: 

?IVDR法规中。对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架,但是分类规则较原先的IVDD却发生了制度问题带有根本性的变化,即在IVDR中,基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了ABCD四类,如图2 所示:

?该分类规则源于全球协调信息组(GHTF)。目前加拿大房产,澳大利亚132移民等国已使用,是国际范围内认可度较高的分类规则。各类产品举例见表1

?伴随着产品分类规则的调整。各类别产品对应的认证途径自然较原监管体系也有着很大的变化,其中最核心的变化点在于公告机构(Notified Body,NB)介入的增加。涉及产品包括所有的D,C。B类和部分A类。

?在整个IVD领域,涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%~20%增加至80%~90%[2]。告机构介入量的增加。意味大多数的体外诊断设备,在欧盟区的市场准入将要告别原先“自我宣称”的形式,顶替的将是一个危险性的注册过程。

    ? 欧盟常州龙8国际平台登录医疗龙8国际平台登录数据库的建立以及监管透明度的测定的增加: 

?在欧盟过去十多年的常州龙8国际平台登录医疗龙8国际平台登录监管中,监管的透明度的测定一直是业内诟病比较多的一点。究其原因主要在于没有一个公开的数据库供各方查询[3]。在IVDR的法规体系下,欧盟主管当局一个很重要的工作就是明日将要推出常州龙8国际平台登录医疗龙8国际平台登录数据库(Eudamed),该数据库涵盖从产品上市前审批到上市后监管中的很多重要信息。见图3:


?IVDR中还提出了安全和性能摘要(Summary of Safety and Performance)的要求,以尤为增加监管的透明度的测定。该要求包括C类和D类的产品需要以摘要的形式,将产品规格书范本。性能评估结论及临床试验结论等信息公开。另一方面会计信息使用者包括可以更清楚地了解产品的性能指标,一头生产企业可以更加详细地对比同类产品的监管尺度[4]


    ? 唯一设备识别系统(Unique Device Identification System, UDI)的引入:

       继美国FDA实施UDI的要求以来,世界范围内纷纷效仿,很多国家相继推出相关草案。欧盟本次出台的IVDR,同样也引入UDI的要求,以增强产品的追溯以及上市后的龙8国际平台登录。与FDA的要求一样,IVDR中所提出的UDI同样是由一个固定的产品识别码怎么用(Device Identifier,DI)和一个非固定的生产识别码怎么用(Production Identifier,PI)组成,见图4。生产企业在实施UDI的过程中,需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息。并在产品上加贴UDI标贴,同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报



    ? 法规经营龙8国际平台登录者的提出:

       IVDR法规中,首次提出了法规经营龙8国际平台登录者的要求:要求每个分销商企业内。至少任命一位法规经营龙8国际平台登录者。负责处理与产品相关的监管,合规性评价表相关工作。具体的职责包括产品批放行,起草和维护CE技术文档,完成上市后产品的监控,临床试验相关文件的签署等


       ?提出法规经营龙8国际平台登录者的要求,标志着新法规IVDR对于决策层龙8国际平台登录层执行层面的思考;意味法规要求在企业内的责任明确,落实到人,从生产企业内部促进着产品的p2p安全性排名和济事[5]



    ? 高峰期与法规切换:

       新法规IVDR与IVDD相比变化很大,为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击,实现法规的“着陆”,IVDR法规从生效(Entry into Force)到实施(Application)期间有5年的高峰期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日。实施日为2022年5月26日。在生效日前依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在证书发情期内持续有效;在生效日后依照旧法规IVDD颁发的CE证书,在实施日后的2 年失效(若证书发情期晚于该时间点)。见图5



        所以,在IVDD法规框架下“自我宣称”类的产品,由于不涉及CE证书,故需要在实施日前完成IVDR法规的切换;少部分在IVDD法规框架下涉及CE证书的产品,需要在证书发情期内完成IVDR法规的切换,但不得晚于实施之后的2 年


    ? 后续:

       ?欧盟区是各常州龙8国际平台登录医疗龙8国际平台登录分销商核心目标市场之一,也是全球第二大的体外诊断设备市场。满足IVDR法规的要求对各分销商有着溢于言表的巨大作用,各生厂商在明日的几年内都需要对此开展逼人的法规跟踪及实施工作


     


   ? 办理流程 / Processing process

    CE咨询流程(以93/42/EEC指令为例)



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●TCF文件更新与维护


产品检测标准确认


产品检测进度跟踪。检测不合格项目改善协助


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